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我院接受广东省药学会药物临床试验专委会第三方现场评估
来源:邱金雨 温馨  责任编辑:宣传处 韩羽柔   发布日期:2021/2/8 9:57:16  查看次数:304 次

为推进我院药物临床试验机构(GCP)规范化开展, 2021年2月5日,由广东省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称专委会)6位评估组专家成员对我院I 期临床试验研究部、放疗科、消化内科和风湿免疫科四个新增药物临床试验专业开展药物临床试验能力第三方现场评估。我院药物临床试验机构副主任郭洪波副院长以及各专业负责人、临床研究中心、药物临床试验机构办公室成员参加了评估会议。

会上,郭洪波副院长对GCP专委会评估组到我院进行现场评估表示热烈欢迎,同时强调此次评审对于我院临床研究有重要的指导意义。郭洪波副院长表示,每次GCP专委会评估组到我院进行指导都对GCP的发展提出了弥足珍贵的建议与意见,医院高度重视现场评估,并将以此为契机,进一步提高我院临床研究的水平和能力。

▲ 丁长海教授介绍I期临床试验研究部的建设情况

▲ 专家组对I期临床试验研究部的试验流程进行现场考核

评估启动会后,专家分成两个小组,对I期临床试验研究部和三个临床专业组分别进行现场评估。专家们通过现场查看、座谈交流、查阅文件等形式,从医疗状况、场地设备设施、专业特点、研究团队成员的综合素质、管理制度和标准操作规程(SOP)、急救条件、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面展开全面的评估指导,对各专业负责人、研究医生、研究药师、研究护士、质控员、资料管理员等进行了提问和考核。

▲ 专家组对I期临床试验研究部样本处理过程进行现场考核

▲ 专家组对新增专业的制度SOP、人员职责、GCP知识等进行现场考核

▲ 专家组对相关设备设施进行现场评估

在现场评估反馈会上,评估组高度肯定了医院对于GCP工作的重视以及机构办公室、I期临床试验研究部和各临床专业组人员的充分准备。评估组专家也对本次评估过程中发现的一些问题进行了反馈,提出了许多建设性的建议和意见。  

此次现场评估全面提升了我院药物临床试验管理水平,为未来实施更加安全、有效、可靠的临床试验打下坚实基础,促进医院临床研究更加规范、高质量的发展。